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TRIALS CLINICI: IL PROGETTO FAUSTMAN (BCG)

Faustman-Denise

Il "BCG Human Clinical Trial Program" si propone di testare se con il Bacillus Calmette-Guerin (BCG), un farmaco generico poco costoso (impiegato da decenni, ad esempio, contro la tubercolosi o il cancro della vescica) che eleva temporaneamente i livelli di TNF nel corpo, è possibile ridurre o eliminare le cellule T che causano la malattia in pazienti affetti da diabete di tipo 1. Sotto la direzione di Denise Faustman, MD, PhD, direttore del Laboratorio di Immunologia del MGH, e di David Nathan, MD, direttore del MGH Diabetes Center, è stato condotto e approvato dalla FDA uno studio clinico di Fase I che ha dimostrato che la vaccinazione con BCG è sicura in soggetti con diabete di tipo 1. Il passo successivo è quello di condurre uno studio di Fase II, finalizzato a individuare la posologia e i tempi di somministrazione ottimali di BCG per raggiungere gli effetti desiderati sui pazienti diabetici. La sperimentazione di fase II coinvolgerà test BCG in numero maggiore di pazienti con diabete di tipo 1. Al termine di questa fase (attualmente si stanno raccogliendo i fondi necessari) saranno avviati i test clinici sull'uomo (studi di fase III).

Da oltre 15 anni, il laboratorio della dr.ssa Denise L. Faustman ricerca l'inversione dell'autoimmunità come requisito essenziale per il successo nel trattamento del diabete tipo 1 e di altre malattie autoimmuni. L'obiettivo del laboratorio è quello di scoprire un trattamento permanente che elimini la malattia di base e non si limiti a gestire i sintomi. Questo approccio ha portato alla scoperta di un nuovo modo di invertire definitivamente il diabete di tipo 1 nei topi ed è ora in fase di test clinici sull'uomo. Le malattie autoimmuni come il diabete di tipo 1 si verificano quando alcune "cellule difettose" dei globuli bianchi attaccano per errore i tessuti sani dell'organismo come le cellule beta del pancreas. Negli ultimi dieci anni, la ricerca del laboratorio Faustman si è concentrata su un "difetto" nelle cellule dei globuli bianchi del sangue che causano le malattie autoimmuni nel topo e nell'uomo. Nella sua ricerca, la dottoressa Faustman ha scoperto che questo difetto può "uccidere" le cellule che causano le malattie autoimmuni in presenza di determinati livelli di una sostanza chiamata fattore di necrosi tumorale (TNF), una proteina del sistema immunitario prodotta naturalmente dall'organismo. La dr.ssa Faustman e i suoi colleghi hanno usato un breve trattamento non tossico per indurre determinati livelli di TNF in topi con diabete avanzato e hanno eliminato in via permanente la malattia. Questo approccio terapeutico non solo ha bloccato l'autoimmunità e restaurato normali livelli di glicemia nei topi, ma ha anche indotto la rigenerazione delle cellule che producono insulina. Questi risultati sono stati pubblicati nel 2001 nel Journal of Clinical Investigation e nel 2003 su Science. Quello della dr.ssa Faustman è sicuramente uno dei trials sul diabete più controversi, anche perché non tutti gli studi successivi hanno confermato in toto i suoi risultati. Per maggiori informazioni si può leggere il capitolo dedicato alla dr.ssa Faustamn nel recente libro di Dan Hurley, Diabetes Rising, già recensito sul nostro sito. Puoi anche scaricare una brochure e il testo completo dell'articolo più recente della dr.ssa Faustman, in cui vengono esposti i risultati dello studio di Fase I (Faustman D, Davis M. TNF receptor 2 pathway: drug target for autoimmune diseases.Nat Rev Drug Discov. 2010 Jun;9(6):482-93. Epub 2010 May 21. PMID: 20489699)

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