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TRIALS CLINICI: DEFEND-2

 

Otelixizumab

Iniziamo una serie di articoli dedicati ai trials clinici sul diabete attualmente in corso nel mondo. Il primo trial di cui parleremo è il DEFEND-2. DEFEND-2 (Durable-response therapy Evaluation For Early or New-onset type 1 Diabetes) è uno studio clinico di fase 3 finalizzato a valutare un farmaco sperimentale chiamato otelixizumab. Otelixizumab è ora in fase di test per vedere se è in grado di ridurre la distruzione delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 1. Nel diabete di tipo 1, le cellule beta, le cellule del pancreas che producono insulina, vengono distrutte dal sistema immunitario. Se questa distruzione potesse essere rallentata o interrotta, le persone con diabete di tipo 1 potrebbero continuare a produrre una certa quantità di insulina endogena. Ciò comporterebbe un migliore controllo dei livelli di zucchero nel sangue e ci sarebbe probabilmente un minor numero di complicanze a lungo termine del diabete.

 

DEFEND-2 è in corso nel Nord America e in Europa. Possono partecipare soggetti che abbiano avuto diagnosi di diabete di tipo 1 da non più di 90 giorni, in età 12-45 anni. E' uno studio controllato con un gruppo-placebo, il che significa che alcuni partecipanti riceveranno otelixizumab e altri riceveranno un placebo (una sostanza inattiva che non contiene alcun principio attivo). I partecipanti potranno ricevere in modo casuale otelixizumab o placebo. Due terzi dei partecipanti riceveranno otelixizumab e un terzo riceverà il placebo. Lo studio è "mascherato" o "cieco", il che significa che né il paziente né il medico né lo sponsor sapranno chi riceve otelixizumab e chi il placebo. L'otelixizumab o il placebo saranno somministrati per via endovenosa (IV) ogni giorno per 8 giorni consecutivi. Ci saranno periodiche visite di follow-up per un totale di 2 anni dopo aver ricevuto otelixizumab o il placebo. Al termine dello studio di 24 mesi, il paziente saprà se ha ricevuto otelixizumab o il placebo. Otelixizumab è un anticorpo monoclonale che è stato sviluppato e testato per il trattamento del diabete di tipo 1 e di altre malattie autoimmuni. Otelixizumab è un anticorpo anti-CD3, il che significa che esso si lega a un gruppo di molecole chiamate CD3. CD3 si trova su tutte le cellule T (un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti - una parte importante del sistema immunitario). Nel diabete di tipo 1, alcuni linfociti T erroneamente attaccano e distruggono le cellule del pancreas che producono insulina - le cellule beta. Otelixizumab viene studiato per determinare se esso può ridurre questo tipo di attacco sulle cellule beta, conservando la capacità normale delle cellule beta di produrre l'insulina. Il modo in cui otelixizumab può funzionare è sconosciuto, tuttavia, la migliore teoria in questo momento è che otelixizumab sembra impedire al sistema immunitario di distruggere le cellule beta in almeno 2 modi distinti: in primo luogo, bloccando le cellule T effettrici (che possono danneggiare e distruggere le cellule beta); in secondo luogo, attraverso l'attivazione di un tipo di cellule T chiamate cellula T regolatorie, che proteggono le cellule beta da ulteriori attacchi da parte delle cellule T effettrici.

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